Esta é a primeira aprovação do tipo desde que o órgão regulador tornou mais rigorosos os requisitos. A vacina também foi aprovada para pessoas entre 12 e 64 anos com pelo menos um ou mais fatores de risco preexistentes, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), segundo o comunicado.
A empresa disse que espera ter a vacina, chamada mNEXSPIKE, disponível para a temporada de vírus respiratórios de 2025-2026.
"A aprovação pela FDA do nosso terceiro produto, mNEXSPIKE, adiciona uma nova e importante ferramenta para ajudar a proteger pessoas com alto risco de desenvolver formas graves da Covid-19", disse o CEO da Moderna, Stephane Bancel, no comunicado.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, sob a liderança de Robert F. Kennedy Jr., conhecido por seu ceticismo em relação a vacinas, está intensificando o escrutínio regulatório sobre os imunizantes.
A FDA anunciou em 20 de maio que planeja exigir que os fabricantes de medicamentos testem suas doses de reforço contra a Covid em comparação com um placebo inerte em adultos saudáveis com menos de 65 anos para obter aprovação, limitando efetivamente o uso a adultos mais velhos e aqueles com risco de desenvolver doença grave.
A vacina da Moderna pode ser armazenada em refrigeradores em vez de freezers, o que oferece maior vida útil e facilita a distribuição, especialmente em países em desenvolvimento onde problemas na cadeia de suprimentos poderiam dificultar as campanhas de vacinação.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que Kennedy também supervisiona, afirmaram na última quinta-feira (29) que as vacinas contra a Covid continuam sendo uma opção para crianças saudáveis quando pais e médicos concordam sobre sua necessidade, recuando em relação ao anúncio de Kennedy dias antes de que a agência removeria as vacinas de seu calendário de imunização.
O anúncio do CDC alivia, em certa medida, a preocupação dos investidores, segundo analistas, porque mantém a estrutura existente para adultos mais velhos e pessoas em risco que geralmente procuram as vacinas.
Representantes da FDA afirmaram que entre 100 milhões e 200 milhões de americanos ainda seriam elegíveis para vacinas anuais.
A Moderna aposta em suas novas vacinas de RNA mensageiro enquanto lida com a queda na demanda por sua vacina original contra a Covid, a Spikevax, e uma adesão abaixo do esperado à sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR).
A aprovação da mNEXSPIKE se baseou em dados de ensaios de fase avançada, que mostraram que a vacina não foi inferior em eficácia em comparação com a Spikevax em indivíduos com 12 anos ou mais.
A vacina também demonstrou eficácia superior em comparação com a Spikevax em adultos com 18 anos ou mais no estudo.
Kennedy iniciou uma grande reestruturação nos departamentos de saúde dos Estados Unidos, demitindo milhares de funcionários para se alinhar com o objetivo do presidente Donald Trump de reduzir drasticamente os custos do governo federal. Isso intensificou as preocupações sobre possíveis interrupções na análise regulatória de tratamentos e vacinas.
O externo de especialistas em vacinas do CDC discutiu em abril a recomendação de doses de reforço apenas para populações com risco grave de Covid-19 para a próxima campanha de imunização.
A FDA aprovou a vacina contra a Covid da Novavax, Nuvaxovid, neste mês de maio, limitando o uso a adultos mais velhos e pessoas com mais de 12 anos com condições que as colocam em risco devido à doença.
As condições que constituem risco adicional variam de doenças como diabetes e problemas cardíacos a comportamentos como sedentarismo e abuso de substâncias, de acordo com o CDC.
As vacinas da Moderna, assim como a Comirnaty da Pfizer-BioNTech, são baseadas em mRNA. Já a vacina da Novavax é baseada em proteínas e leva mais tempo para ser fabricada.
A Moderna retirou neste mês de maio um pedido de aprovação para sua vacina candidata combinada contra gripe e Covid para aguardar dados de eficácia de um ensaio de fase avançada de sua vacina contra a gripe.